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中医药走向欧盟步伐加快

发布时间:2020-02-14 22:53:56

中医药走向欧盟步伐加快

2016年9月1日,欧洲药品管理局(EMA)正式开始就“《欧盟草药专论》中文献齐全产品和传统草药的临床安全性和有效性评价指南修订草案”公开征求意见。这是欧盟自10年前颁布该指南以来的首次修订。EMA指出,此次修订是基于过去十年中天然药物标准的长足进步、新的立法和立法解释而对现有标准进行的更新。同时通过缩短部分章节、提供某些方面更详细的评估细节(如针对特定人群)等,提高指南的清晰度和透明度。《欧盟传统草药专论》是由欧洲药物管理局草药产品委员会(HMPC)起草发布的。该指南主要针对为天然药物和传统中药建立《欧盟传统草药专论》所需的信息进行阐述,是代表EMA对草药安全性和有效性或传统应用观点的类指南性质的官方文件。指南包括了文献齐全产品和传统草药专论的信息,对于传统草药,EMA要求提供广泛、长期使用的,且无重大安全问题的证据。指南修改草案提出,可用信息中的缺陷必须能被清楚识别。如果一个传统草药长期不被使用,就需考虑是不是出于安全考虑。此次指南的修改,有很大的篇幅是关于适应症的:在适应症描述上,EMA认为,类似于“自由基清除剂”以及“抗氧化剂”等描述是不合适的。对于临床指标,如胆固醇水平、血压、免疫状态等,需要大量的科学数据支撑,这样的叫法也是不合适的。传统草药的适应症应按照以下格式书写:“本品是用于……的草药制剂,或者本品属于传统草药,基于长期用药经验,仅用于指定的……适应症。”EMA认为,指代特别广泛的适应症描述,如“促进健康”、“增强体力”等,有误导患者嫌疑。仅仅基于中药制剂药理作用的适应症叫法,如利尿、镇痛、解痉药,都将不再被欧盟接受。此外,不论是文献齐全产品还是传统草药制剂,都必须开展儿童、孕妇、哺乳期妇女等特殊人群研究。有良好的且至少长期持续使用30/15年的记录的适应症叫法是可以被接受的。基于“长期使用经验”但没有科学数据支持的适应症叫法有时候也可以被认为是合理的。长期持续使用的证据应当包括明确的剂量、给药形式和适应症。而如果一个传统草药产品已经长期不被使用,这个产品的功效将被EMA认为是不可信的。医保商会认为,指南进一步明确了适应症表述和限制,这应该是委员会内部长期沟通的结果。对中药走向欧盟而言,进一步澄清明确有关要求对中医药发展是一件好事。而指南的修改,需要在及行业体协的推动下,由更多的科研单位及企业参与合作,才能有效推动更多产品进入专论,形成百花齐放的局面,进而最终达到由中医药外部环境促进内部变革与发展的目的。

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